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在北京密云，隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申報(bào)成為越來(lái)越多企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。為了幫助企業(yè)更好地了解申報(bào)要求及步驟，本文將為您詳細(xì)解讀，并誠(chéng)邀您體驗(yàn)我們的專業(yè)代辦服務(wù)。（游覽器搜經(jīng)典世紀(jì)胡云帥）I76撥32IO打9723 小胡（同v）
一、對(duì)企業(yè)的要求

　　 ​企業(yè)資質(zhì) ：申請(qǐng)者需為依法設(shè)立的企業(yè)法人，具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包含第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

　　 人員配置 ：

　　　　企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人需具備相應(yīng)的身份證明及學(xué)歷或職稱證明。

　　　　應(yīng)配備至少一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其專業(yè)背景應(yīng)為醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，且需具備大專以上學(xué)歷和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)施 ：

　　　　企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件。

　　　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)滿足醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的特殊要求，如溫濕度控制、防塵、防污染等。

　　 質(zhì)量管理體系 ：

　　　　企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。

　　　　應(yīng)有完善的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、工作程序等。

　　 法規(guī)意識(shí)與培訓(xùn) ：

　　　　企業(yè)應(yīng)定期組織員工進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)，確保員工具備相應(yīng)的專業(yè)素質(zhì)和法規(guī)意識(shí)。

　　 無(wú)違法記錄 ：

　　　　企業(yè)應(yīng)無(wú)重大生產(chǎn)質(zhì)量和安全事故記錄，遵守相關(guān)法規(guī)政策。

二、申報(bào)步驟

　　 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料 ：

　　　　企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件。

　　　　法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明及學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。

　　　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表。

　　　　企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄以及相應(yīng)的證明材料。

　　　　企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

　　　　計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明。

　　　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

　　　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。

　　 提交申請(qǐng) ：

　　　　將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交至密云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（或食品藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械科。

　　　　提交時(shí)，需確保申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性。

　　 資料審查與現(xiàn)場(chǎng)核查 ：

　　　　市場(chǎng)監(jiān)督管理局將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)將組織現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　　　核查內(nèi)容包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施、人員、質(zhì)量管理體系等方面。

　　 技術(shù)審評(píng) ：

　　　　審查合格的申請(qǐng)材料將送交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

　　　　技術(shù)審評(píng)包括產(chǎn)品檢測(cè)和專家評(píng)審，一般不超過(guò)60日。

　　 決定與頒發(fā)許可證 ：

　　　　市場(chǎng)監(jiān)督管理局在收到審評(píng)資料后，將作出予以許可或不予許可的決定。

　　　　對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

　　 后續(xù)監(jiān)管 ：

　　　　企業(yè)在領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證后，應(yīng)按照許可證上載明的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。

　　　　應(yīng)配合市場(chǎng)監(jiān)督管理局的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料。

三、選擇我們代辦服務(wù)的優(yōu)勢(shì)

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