TOC總有機(jī)碳取樣器具準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 |
TOC總有機(jī)碳取樣器具準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
制定目的為規(guī)范中間產(chǎn)品取樣程序，確保所取樣具有代表性，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，特制定本規(guī)程。
適用范圍適用于公司中間產(chǎn)品取樣操作。取樣人員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，QA人員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)抽查執(zhí)行情況。
取樣器具準(zhǔn)備，根據(jù)中間產(chǎn)品特性，準(zhǔn)備好取樣工具、取樣器和輔助工具（手套、剪刀、紙、筆、取樣證、取樣袋等）。
口服固體制劑中間產(chǎn)品取樣器具：經(jīng)**的不銹鋼勺子。液態(tài)中間產(chǎn)品取樣器具：經(jīng)干熱或濕熱**的不銹鋼勺子。
存放樣品容器的類型和狀態(tài)：口服固體制劑和瓶裝中間產(chǎn)品用潔凈的聚乙烯取樣袋存放；取樣前的確認(rèn)：抽取中間產(chǎn)品樣品前應(yīng)檢查名、規(guī)格、批號等是否符合要求。
抽樣件數(shù)（n代表桶數(shù)）：n≤3時。
每件取樣：n為4~300時，取樣數(shù)為時，取樣數(shù)為；取樣方法，取樣地點(diǎn)及相關(guān)要求；中間產(chǎn)品在各崗位相應(yīng)的潔凈級別區(qū)取樣。
人員進(jìn)入潔凈區(qū)必須嚴(yán)格遵守人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；取樣人員應(yīng)帶無菌手套；固態(tài)中間產(chǎn)品取樣。
顆粒或粉末樣品取樣：用已經(jīng)**或**的不銹鋼勺子于不同部位抽取適量樣品（如干燥箱上、中、下部位；混合機(jī)下料口流出前、中、后物料等。
置聚乙烯取樣袋中混合均勻，一般每個部位抽取的樣品不得小于3g。液態(tài)中間產(chǎn)品取樣，對于貯存在反應(yīng)罐。
溶解罐體內(nèi)的液態(tài)中間產(chǎn)品，應(yīng)確保罐內(nèi)溶液充分均勻后采取從取樣口流出的取樣方式，取樣時先放出少量溶液沖洗取樣口和存放樣品容器。
每次約50ml，沖洗三次后，取出需要的量；對于裝入瓶中的液態(tài)中間產(chǎn)品（灌裝品）。對于流體狀浸膏中間產(chǎn)品取樣前必須充分?jǐn)噭颉?br />
取經(jīng)70~75%乙醇**處理的取樣勺，于存放容器上、中、下三個部位取樣。取完樣品后，應(yīng)在樣品容器上貼上標(biāo)識。
注明樣品名稱、規(guī)格、批號、取樣日期、取樣人、被取樣包裝容器的編號等信息。整箱或整桶擺放的中間產(chǎn)品取樣完成后。
應(yīng)封好已打開的樣品包裝，在物料卡上標(biāo)識“已取樣”并簽名，注明取樣日期。罐體內(nèi)的液態(tài)中間產(chǎn)品取樣完畢后，及時關(guān)閉取樣口閥門。
填寫取樣記錄，按樣品檢驗項目的要求，分別交質(zhì)控部樣品接收員或中控檢測員。取樣器具的清潔**、**方法和貯存要求。
同“原輔料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”項下規(guī)定，貯存要求：取樣后的樣品應(yīng)按各成品要求的條件貯存。取樣量一般為一次檢驗量的1~3倍，各中間產(chǎn)品具體取樣數(shù)量詳見下表。
中間產(chǎn)品名稱
原料藥中間產(chǎn)品（干燥品、粉碎品、總混品） 取樣量
100~110g 中間產(chǎn)品名稱
口服固體制劑大蜜丸
中間產(chǎn)品 取樣量
15~20丸
口服固體制劑顆粒中間產(chǎn)品
100~110g 口服固體制劑小蜜丸
水丸中間產(chǎn)品
100~110g
口服固體制劑壓片、包衣中間產(chǎn)品
30~50片
浸膏
100~110g
資訊來源：北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司
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1用途
“HMPK-1型”破捆機(jī)用于加工預(yù)處理階段的捆狀草類原料，把打好捆的草打散，方便進(jìn)入后面的粉碎工段。
2產(chǎn)品特點(diǎn)
采用變頻調(diào)速喂料；
高精度的轉(zhuǎn)子動平衡，確保運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，噪音更低，性能更理想；
適用于圓捆或方捆秸稈
二、主要參數(shù)
1、外形尺寸380020002400**進(jìn)料尺寸12001600
2、進(jìn)料輸送機(jī)動力為3KW，變頻調(diào)速
3、主電機(jī)動力為22KW,電機(jī)為西門子電機(jī)
4、產(chǎn)量為3t/h
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